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title: "El «Big Data» en la protección de los pacientes"
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date: 2019-03-21
modified: 2023-02-08
author: "Fimax Asesores"
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categories: ["LOPD y Compliance"]
type: post
lang: es
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# El «Big Data» en la protección de los pacientes

Esta realidad, cuya dimensión está apenas comenzando a vislumbrarse, tiene en las terapias génicas y celulares algunos de sus mejores exponentes.

Estos nuevos abordajes terapéuticos son terapias ajustadas al perfil de cada paciente o grupo de pacientes y a un diagnóstico más preciso, y **su desarrollo no sería posible sin un tratamiento de los datos clínicos con todas las garantías legales. **

**Adaptación de la norma de protección de datos**

Los desafíos de la digitalización han propiciado la adaptación de la normativa de protección de datos personales a la nueva realidad. **Ha cristalizado en el Reglamento europeo relativo a la protección de las personas físicas, **en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, y en España en la Ley Orgánica de Protección de Datos y Garantía de los Derechos Digitales.

Ambas normas han establecido un marco jurídico, nacional y europeo, que **incluye las garantías legales que requiere el modelo de investigación biomédica, **facilitando su desarrollo.

En este sentido, conforme al Informe de la [*Agencia Española de Protección de
Datos*](https://www.aepd.es/) que inspira el texto normativo no sería preciso, para garantizar el
carácter inequívoco y específico del consentimiento, que fuese prestado para
realizar una investigación concreta; ni siquiera investigaciones en una rama
muy delimitada, como un determinado tipo de cáncer, sino que, teniendo en
cuenta la interpretación derivada del Reglamento Europeo de Protección de Datos,
será suficientemente inequívoco y específico el consentimiento prestado en relación con una rama amplia de
investigación, como la investigación oncológica, o incluso para ámbitos más
extensos.

**Reutilización de datos personales**

Igualmente, como establece la Ley Orgánica de Protección de Datos, **se considera lícita y compatible la reutilización de datos personales para investigación biomédica** cuando, habiéndose obtenido el consentimiento para una finalidad concreta, se utilicen los datos para **finalidades o áreas de investigación relacionadas con el área **en la que se integrase el estudio inicial.

Por otro lado, la ley también considera lícito usar datos personales pseudonimizados **con fines de investigación en salud, y en particular biomédica,** siempre que se cumplan ciertas garantías.

Este marco jurídico habilita un modelo de innovación en el que
las compañías trabajan con hospitales, universidades y otros centros de
investigación públicos y privados.

**Implicación**

España está implicada en este modelo, como lo
demuestran la experiencia de colaboración
público-privada en investigación preclínica y, en clínica, el paso
adelante que ha hecho que uno de cada tres ensayos en Europa tenga
participación española. La armonización entre las legislaciones es esencial
para asegurar que los proyectos se llevan a cabo con idénticas garantías para los
pacientes y su derecho a la
intimidad en un aspecto tan relevante como la información de su
estado de salud.

Pensamos que el Reglamento Europeo es esencial, y está haciendo que el corpus normativo relacionado con la investigación se esté adaptando. Es el caso del **Código Tipo de Farmaindustria de Protección de Datos Personales en el Ámbito de la Investigación Clínica y la Farmacovigilancia,** que engloba protocolos de actuación y establece un criterio uniforme en la aplicación sectorial de la anterior Ley Orgánica de Protección de Datos, eliminando o reduciendo al máximo la incertidumbre interpretativa.

Con el fin de que este blog esté adaptado a las nuevas exigencias y en la búsqueda constante de una actualización eficiente. **Se dispone este año de un nuevo Código de Conducta, clave si queremos estar a la cabeza en el uso del *****big data***** biomédico en I+D, **que implica beneficios para los pacientes (accederían antes a nuevas soluciones) y para las compañías y administraciones (se ganaría eficiencia). Es crucial avanzar por este camino, en la seguridad de que hay suficientes medios para usar en investigación los datos clínicos en beneficio de los pacientes y garantizar al tiempo la máxima protección de esos datos.